FDA 批准 Medicines 间公司血栓药物坎格瑞洛

2022-01-03 01:34:30 来源:

6 月 22 日，澳大利亚 FDA 许可 Medicines 子公司抗溃疡本品坎格瑞洛（Cangrelor），这款本品自大概 10 在此之在此之前首次转至后期科学研究以来曾漫长过多次挫折。坎格瑞洛也援引 Kengreal，是一款静脉给药的治疗本品，它旨在预防只能经皮冠状颈动脉介入治疗（PCI）或肺部演化成术患者的溃疡，肺部演化成术是一种非外科手术过程，用来扩大变长或溢出的颈动脉。

据澳大利亚胸腔总会援引，胸腔癌症在澳大利亚是主要的死亡者因素，占有到死亡者多人的七分之一。Medicines 子公司在过往 10 年投入了 2 亿美元来开发坎格瑞洛，其之中包括两项未事与愿违的试验及去年的一项关键科学研究，该关键科学研究招致了严厉的反驳并被 FDA 要求。

在当时的显然发表意见涵之中，FDA 要求该制药商重新开始并再次分析 Champion-Phoenix 试验的数据，这项试验相关联了大概 1.1 万名患者。该子公司在 2003 年从阿斯利康手之中许可获得坎格瑞洛，它对科学研究完成了调整，并增大了这款本品的适应症及远距离人群。

两个月在此之前，这一举动使 FDA 一个独立顾问组的大多数核心人物相信这款本品可以做为二线治疗，与百时美施贵宝的（氯吡托马斯）相对有更好的耐用性。在一项坎格瑞洛与的对比试验之中，坎格瑞洛明显请降减小了胸腔病的发作，及为开启颈动脉及支架溃疡而完成全面性手术的需求量，FDA 在 6 月 22 日的一份声明之中如是援引。

Medicines 子公司在一份声明之中援引，它预计坎格瑞洛最早在 7 月份会投放消费市场。但一系列的陷入困境可能影响了这款本品的消费市场潜能。皇家银行资本消费市场的 Butt 预见坎格瑞洛在澳大利亚年销售额峰值大概在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该子公司过往十年为这款本品投入 2 亿多美元相对逊色多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在过往三个月获批的第三款本品，比伐卢定是该子公司的主要产品，也是对该子公司销售额收入贡献仅有的产品，但这款产品正面临着仿制药竞争的潜在威胁。

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编辑： fuchengyi