美国FDA建议截图贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺失证据指出贝伐珠类本品（bevacizumab，制剂Avastin）用于丙型肝炎病人是安全和有效的，所以英美两国食品小儿品管理局（FDA）2010年12年初16日宣布，要求从贝伐珠类本品的书本里更正丙型肝炎适应症。在审查了贝伐珠类本品用于疗法丙型肝炎女童的4项针灸研究成果结果，有确实信息指出此本品没法延长丙型肝炎病人的总生存期或在减轻营养不良衰弱之外，没法为病人提供能够有约其安全性的给与后，FDA明确指出此要求。运用于贝伐珠类本品的安全性最主要：导致高血压，流血和坏死，鼻、胃、肠等部位消失穿孔，脑溢血发作或心衰。2010年7年初，在审查了所有现有的信息后，一个以学大学本科辅以的独立主管委员会以12:1的投票结果同意从贝伐珠类本品的书本里更正丙型肝炎适应症。“在仔细审查了针灸信息后，我们根据4项独立研究成果所明确指出的证据，要求更正贝伐珠类本品疗法丙型肝炎的适应症，” FDA本品评论和研究成果里心主任Janet Woodcock, M.D.说，“近期的研究成果并未指出在最初试验里所观察到的给与。并未一项研究成果指出接受贝伐珠类本品疗法的病人的存活一段时间不够长，并且接受贝伐珠类本品的病人消失导致副作用的原因值得注意减低。贝伐珠类本品有限的和较高的安全性使我们做到这个困难的同意。这些研究成果的结果是感到欣慰的。我们鼓励子公司进行时不够多的研究成果，以确定否有病人群能从此小儿里给与。”FDA称之为，从贝伐珠类本品书本里更正丙型肝炎适应症将有一个每一次，这是第一步，本品本身并并未从市场上设市，并且该实际行动不会立即对该小儿用于丙型肝炎疗法产生不良影响。此同意不不良影响已批准的尿毒症、肾癌、脑癌和肺癌适应症。目前，学科研究成果员应判断否让病人继续用此小儿疗法丙型肝炎或考虑其他的疗法选择。FDA已经把更正丙型肝炎适应症的要求通知了遗传物质泰克子公司----贝伐珠类本品的的产品。因为遗传物质泰克子公司并未同意自愿性更正丙型肝炎适应症，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的同意有异议，则允许子公司敦促举行联席会议。该子公司有15天的一段时间来敦促举行联席会议，否则会被认为放弃联席会议，FDA将开始采取实际行动以添加丙型肝炎适应症。根据一项统称之为“E2100”（评论贝伐珠类本品疗法并未接受化疗的冠心病HER2-阴性丙型肝炎病人）的针灸试验结果，贝伐珠类本品联合化疗（紫杉醇）于2008年2年初通过FDA的减慢受理程序而获得批准。在此之后，遗传物质泰克子公司顺利进行时了一项针灸试验，并且将研究成果信息提交给FDA。试验信息指出，贝伐珠类本品对“无进展生存期”(progression-free survival)的不良影响微弱，且并未证据指出总生存期有改善，或病人的针灸给与值得注意大于安全性。“无进展生存期”的小幅减低仅反映了其在延缓生长之外有一个小的、短暂的作用。贝伐珠类本品还与其他几种导致的副作用有关，最主要里风、伤口并发症、器官损坏或功能衰竭、可逆性大脑后端白质脑病综合征，并且以高血压、头痛、精神错乱、癫痫发作、脑水肿引起视觉归因于辅以要特征。根据与贝伐珠类本品用于疗法冠心病丙型肝炎有关的所有信息，FDA已确实了此本品的安全性有约给与。FDA与遗传物质泰克子公司将进行时公开发表的协作，以鉴别贝伐珠类本品用于冠心病丙型肝炎疗法给与有约安全性的病人群。（英美两国FDA其网站）

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